鑫缘医疗科技有限公司通过飞行检查

来源: 时间:2022-06-22 09:18:04 浏览次数:

6月22日,由江苏省药品监督管理局南通检查分局组织来鑫缘医疗科技有限公司开展防疫保供企业飞行检查。

本次专项飞行检查中,检查人员依照国家医疗器械生产质量管理规范检查指南条款,从企业医疗器械管理体系入手,对生产现场、生产工艺流程、生产记录、产品检验留样、相关人员现场提问、意见反馈等六个环节进行了认真细致的核查,根据检查结果,一致认为鑫缘医疗科技有限公司医疗器械生产设备、设施与申报事项无重大变更,生产人员具备一定的医疗器械生产知识,生产现场管理制度与生产记录比较完整,符合医疗器械生产许可必备条件。另外核查人员在交换意见时也对生产暂停期间物料管控、生产记录规范填写、物料平衡计算及产品强制检测等项目提出了宝贵意见。

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