7月11日,江苏省药品监督管理局南通检查分局对江苏鑫缘医疗科技有限公司开展年度例行监督核查。
核查组一行听取了公司总经理吉冠关于当前企业生产经营和安全生产情况的汇报后,依据“国家医疗器械生产质量管理规范检查指南”分别对公司的检验室、洁净生产车间、水处理系统、中高效过滤系统进行了检查,并实地察看了检验人员现场微生物检测操作,调阅了各生产工艺控制点记录、工艺执行文件等。
根据现场检查情况,检查组一致认为江苏鑫缘医疗科技有限公司在疫情后期时刻保持车间、检验室状态良好,且检验设备运行完好,检测人员岗位操作熟练,符合国家医疗器械生产质量管理规范。