鑫缘医疗科技通过国家Ⅱ类医疗器械生产许可现场核查

来源: 时间:2020-08-12 09:26:20 浏览次数:

8月12日,由江苏省药品监督管理局南通检查分局牵头组织的国家Ⅱ类医疗器械生产许可检查验收核查组对鑫缘医疗科技有限公司进行了现场检查,

      812,由江苏省药品监督管理局南通检查分局牵头组织的国家Ⅱ类医疗器械生产许可检查验收核查组对鑫缘医疗科技有限公司进行了现场检查,专家组从机构和人员、厂房与设施、文件管理、产品设计开发、采购、生产管理、质量管理、销售和售后服务、不合格品控制和不良事件监控测与分析及改进等十个方面进行了检查,并通过人员现场操作、提问、演示、纠正等环节进行评分考核,结论认为,符合国家Ⅱ类医疗器械生产许可所必备条件。


      鑫缘医疗科技有限公司是鑫缘集团南通鑫来丝绸制衣有限公司打造的进军医疗器械生产的科技型公司,公司建有十万级洁净车间和万级无菌检测室,配置有满足Ⅰ、Ⅱ类医疗器械生产质量保证体系的完整检测检验设施设备,在Ⅱ类医疗器械生产的基础上可同时兼具生产国家Ⅰ类医疗器械,目前试生产阶段可日产防护服、隔离服5000件,医用口罩20万只。下一阶段鑫缘医疗科技有限公司将在获得医疗器械生产许可证的基础上进一步加强与医疗科研机构的合作,开发更高端的医疗器械以适应市场需求。


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